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ISO13485
ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系”
隨著歷史的發展，ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂，升級為ISO13485：2003。目前大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時，開始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版＋CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫療器械行業一直將ISO 13485標準(我國等同轉換標準號為YY／T0287)作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO 9001： 1994標準的基礎上，增加了醫療器械行業的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。因此，滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001： 1994標準的要求。ISO 9001：2000標準頒布以后，ISO／TC 210又頒布了新的ISO 13485： 2003標準(我國等同轉換的YY／T 0287-200X標準正在報批)。
由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
ISO13485標準:
國際標準化組織推出ISO9000系列標準后，結合醫療器械特點于1996年正式發布了ISO13485－1996《質量體系－醫療器械－ISO9001 應用的專用要求》。由於ISO9001標準已經于2000年12月15日正式升級至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式發布了ISO13485：2003。從強化我國醫療器械質量管理，保障醫療器械安全有效，維護人民的健康需要出發，國家醫藥管理局按等同采用原則，將ISO13485：2003 轉化為YY/T0287-2003《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》，它將替代原有的YY/T0287-1996《質量體系－醫療器械－GB/T19001－ISO9001應用的專用要求》。
ISO13485：2003于2003年9月17日發布，2004年4月1日實施，繼而將取代ISO13485:1996《質量體系－醫療器械－GB/T19001－ISO9001應用的專用要求》。
ISO13485標準是可以獨立使用的、用於醫療器械行業的質量管理體系的標準，不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。由此，它也就成為除ISO9001:2000以外，惟一的一個獨立的用於醫療器械行業質量管理體系的標準。對於醫療器械行業來說，這是一個非常重要的標準。
ISO13485：2003是以ISO9001：2000為基礎的，它采用了ISO9001各章、條的架構和其主要內容。但是，由於醫療器械直接關系到人的生命和健康，中國和世界各國都為其制定了較其他產品更多的法律、法規，提出了更嚴格的控制要求，以便達到使醫療器械安全和有效的主要目的。為此，ISO13485：2003將ISO9001：2000的內容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標準將對ISO13485：2003更改的內容分為三類：第一類是對實質性的要求以刪除或重大修改的方式進行刪除或修訂。第二類是對提出要求的章、條以增加條文的方式進行更改。第三類是對提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進行更改，以使其符合醫療器械法規的要求。
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