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iso國際標準化組織
 
ISO13485
          
 ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系”
 隨著歷史的發展,ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂,升級為ISO13485:2003。目前大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時,開始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫療器械行業一直將
ISO 13485標準(我國等同轉換標準號為YY/T0287)作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO 9001: 1994標準的基礎上,增加了醫療器械行業的特殊要求制定的,也就是所謂1+1的標準。因此,滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001: 1994標準的要求。ISO 9001:2000標準頒布以后,ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485: 2003標準(我國等同轉換的YY/T 0287-200X標準正在報批)。
由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
 ISO13485標準:
國際標準化組織推出
ISO9000系列標準后,結合醫療器械特點于1996年正式發布了ISO13485-1996《質量體系-醫療器械-ISO9001 應用的專用要求》。由於ISO9001標準已經于2000年12月15日正式升級至ISO9001:2000,取消了ISO9002,所以ISO/TC210于2003年3月正式發布了ISO13485:2003。從強化我國醫療器械質量管理,保障醫療器械安全有效,維護人民的健康需要出發,國家醫藥管理局按等同采用原則,將ISO13485:2003 轉化為YY/T0287-2003《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》,它將替代原有的YY/T0287-1996《質量體系-醫療器械-GB/T19001-ISO9001應用的專用要求》。

ISO13485:2003于2003年9月17日發布,2004年4月1日實施,繼而將取代ISO13485:1996《質量體系-醫療器械-GB/T19001-ISO9001應用的專用要求》。
ISO13485標準是可以獨立使用的、用於醫療器械行業的質量管理體系的標準,不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南,兩者不能兼容。由此,它也就成為除ISO9001:2000以外,惟一的一個獨立的用於醫療器械行業質量管理體系的標準。對於醫療器械行業來說,這是一個非常重要的標準。

ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎的,它采用了ISO9001各章、條的架構和其主要內容。但是,由於醫療器械直接關系到人的生命和健康,中國和世界各國都為其制定了較其他產品更多的法律、法規,提出了更嚴格的控制要求,以便達到使醫療器械安全和有效的主要目的。為此,ISO13485:2003將ISO9001:2000的內容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標準將對ISO13485:2003更改的內容分為三類:第一類是對實質性的要求以刪除或重大修改的方式進行刪除或修訂。第二類是對提出要求的章、條以增加條文的方式進行更改。第三類是對提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進行更改,以使其符合醫療器械法規的要求。
 
 
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