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ISO13485:2003標準改動了哪里
 綜合信息 發布者:zongxi 發布時間:2013-1-21 10:45:30 閱讀:1591

ISO13485:2003標準改動了哪里?
    ISO13485醫療器械標準在ISO9001:1994標準基礎增加醫療器械行業特殊要求制定,自ISO9001:2000版本頒發之后,ISO/TC210于2003年頒發新標準:ISO13485:2003國際標準,新標準她動了哪里?
     話外總結:新ISO13485標準章節結構及某些章節內容雖然與ISO9001相同、但是鑒于行業的特殊性,突出了法律的重要性。
     這從新標準的標題看出來,ISO13485:2003國際標準的名稱是:“醫療器械質量管理體系用于法規的要求”。新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。該標準在總則中說:“本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此,本標準包含了一些醫療器械的專用要求,刪減了ISO9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減,質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準,除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求!
ISO13485標準是對產品技術要求的補充這一點,在標準引言的總則中明確指出:“……值得強調的是,本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充!

  ISO13485標準中關于刪減的規定
  這在該標準的1.2節“應用”中有較詳細的規定。本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織,不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減,則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排,這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。

  ISO13485標準強調“保持其有效性”
  在ISO9001標準條文中許多“持續改進”之處在ISO13485標準中均改為“保持其有效性”,這是因為當前法規的目標是質量管理體系的有效性,以持續生產安全有效的產品。

  ISO13485標準更強調法規要求
  新標準強調法規要求,許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫療器械的法規目標,這與全世界管理體系法規的協調目標是一致的。

  根據醫療器械行業的特點,ISO13485標準對形成文件程序要求之處增多。

 
  根據醫療器械行業的特點,ISO13485標準要求形成文件的程序、作業指導書或要求有20多處,它們是:
文件控制程序(4.2.3);記錄控制程序(4.2.4);培訓(6.2.2注);基礎設施維護;工作環境(6.4);風險管理(7.1);產品要求(7.2.2);設計和開發程序(7.3.1);采購程序(7.4.1);生產和服務提供的控制(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序(7.5.2.1);產品標識程序(7.5.3.1);可追溯性程序(7.5.3.2.1);產品防護的程序或作業指導書(7.5.5);監視和測量裝置控制程序(7.6);反饋系統程序(提供質量問題的早期報警,且能輸入糾正和預防措施過程)(8.2.1);內部審核程序(8.2.2);產品監視和測量程序(8.2.4.1);不合格品控制程序(8.3)返工作業指導書;數據分析程序(8.4);忠告性通知發布和實施程序(8.5.1)不良事件告知行政主管部門的程序(法規要求時)(8.5.1);糾正措施程序(8.5.2);預防措施程序(8.5.3)。

  ISO13485標準結合醫療器械行業特點,增加了許多專業性規定。
根據醫療器械的行業特點,ISO13485:2003標準中作了許多專業性規定,如4.2.4記錄控制中規定:“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期,但從組織放行產品的日期起不少于2年,或按相關法規要求規定!
6.4工作環境中,增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求;7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”;8.2.1的標題改為“反饋”,而不是ISO
9001的8.2.1的顧客滿意,并增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規中作為要求來實施。此外對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還有專用要求,即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份!
   雖然ISO13485與ISO9001 在章節結構以及個別條款的相似度很高, 但是行業的特殊性、突出法律法規要求,消減“顧客滿意度”,通過了ISO13485不等于您也滿足ISO9001條款的要求。

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